關于潔凈區的動態監測

一、潔凈區動態監測的意義

在潔凈區中，實施動態監測是為了對人員行為評價、zui終產品放行提供必要的依據，同時，也為空氣平衡、人員行為和房間消毒方法的進上步改進提供了依據并以此來判定潔凈室是否達到了規定的潔凈度，是評估生產環境控制的有效工具。

二、潔凈區需要動態監測的項目

在生產操作前，要檢測并控制好區域內的溫度、濕度和壓差；在生產操作過程中，要監測微生物、懸浮粒子和風速等情況；在操作完成后，要監測設施、設備的表面和人員的衛生情況。

1. 懸浮粒子和微生物監測：

潔凈區的設計應符合相應的潔凈度要求，達到“靜態”和“動態”的標準，同時，該區域還應動態監測微生物（浮游菌、沉降菌、表面微生物）的情況。與潔凈室有關的主要是細菌和菌類，因為細菌不能單獨生存，所以它一般都附著在塵埃上，因此，可以通過空調的初效、中效、（亞）過濾阻隔塵埃粒子，對無菌區來說，微生物檢測更重要，但是由于直接檢測的周期較長，所以可以用粒子水平來間接衡量其具體的情況，換言之，懸浮粒子和微生物的動態監測可以為無菌生產過程環境作評估，為zui終產品的放行提供數據支持。

• 溫濕度監測：

每個企業都需要從產品工藝、設備儀器、人員操作的舒適性、微生物生存環境等方面有效控制溫度和濕度。如中溫型微生物在25~30℃生長zui適宜；濕生型微生物在濕度為70%~90%的環境下生長繁殖較旺盛，因此，一般需要避開這些溫濕度范圍。一般情況下，潔凈區的濕度應控制在18~24℃、濕度應控制在45%~65%。

• 相對壓差監測：

2010版GMP規定，不同潔凈度等級的潔凈區之間的空氣靜壓差應大于10pa，應裝有指示壓差的裝置。容易產生粉塵的生產區域應與相鄰的室（區）保持相對負壓；相同潔凈度級別的不同功能區間應保持適當的壓差梯度。目前，常用的壓差計量程在0~60pa，負壓的壓差計量程一般選擇在-30~30pa之間。

三、潔凈區動態監測的系統推薦

對潔凈區進行動態監測時可選擇宏瑞科技研發生產的潔凈環境在線監測系統HR-FMS。HR-FMS在線監控系統主要由五大部分組成：測量傳感器、真空泵控制系統、網絡機柜，報警系統和上位機監控軟件；主要用于對潔凈室內的環境參數進行實時監控，并完成數據儲存、管理等功能，該系統運用以太網通信技術，由服務器、路由器、工作站以及各種監控傳感器組成，滿足了客戶要同時對懸浮粒子，微生物，溫濕度，差壓，風速等參數進行24小時監控的要求，并且可以完成數據存儲、管理等功能，應用領域除了藥企，還可普遍應用于電子，光學，精密儀器，生物制品等領域。

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